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奥美定介绍

2016-03-01  未知 admin

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奥美定

奥美定,学名 聚丙烯酰胺水凝胶,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。2006年4月30日, 国家食品药品监督管理局 撤销了奥美定的 医疗器械注册证 ,全面停止其生产、销售和使用。酰胺水凝胶是一种化学合成物,构成它的单体有剧毒,而化合物无毒性,但注入到人体内后,会分解产生剧毒。由于能在人体内分解成剧毒单体分子,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹。

 

中文名奥美定


外文名Polyamide
学名聚丙烯酰胺水凝胶
性状无色透明类似果冻状
属性构成它的单体有剧毒
发明公司乌克兰英捷尔法勒

发明时期20世纪末
1身世之谜
2奥美定事件的起源
3奥美定的危害
4奥美定的后遗症
5奥美定并发症的三阶段
▪ 急性期
▪ 炎症期
▪ 隐性期
6奥美定取出注意事项
7奥美定取出术后护理
8危害
▪ 简介
▪ 会不会被身体吸收
▪ 填充物游走全身
▪ 引发纤维增生
▪ 通过哺乳危害婴儿
▪ 降解后物质可能致癌
9取出
▪ 原因
▪ 最佳时机
▪ 步骤
10选择的特别注意事项
▪ 错误的机构
▪ 错误的专家
▪ 错误的材料
▪ 错误的技术
11取出方式
▪ 抽吸取出
▪ 取出方法
12注意事项
13解决措施
14奥美定事件延续至今
15奥美定引发乳腺癌


1身世之谜

什么是奥美定
1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺,可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用,商品名曰“英捷尔法勒”。

奥美定


奥美定,学名 聚丙烯酰胺水凝胶,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。2006年4月30日, 国家食品药品监督管理局 撤销了奥美定的 医疗器械注册证 ,全面停止其生产、销售和使用。酰胺水凝胶是一种化学合成物,构成它的单体有剧毒,而化合物无毒性,但注入到人体内后,会分解产生剧毒。由于能在人体内分解成剧毒单体分子,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹。

2奥美定事件的起源

奥美定在上世纪九十年代,也就是1999年的12月15日,在我国,经过国家的药监局监测认证后批准生产,作为无毒,环保,低排异性的新人造脂肪投入使用,在2000年正式的投入批量生产,在整形美容行业进行了大规模的使用,从简单的隆鼻,丰太阳穴,到大一些的隆胸,丰臀,及各种的软组织凹陷填充。

奥美定作为液态的注射材料,有见效快,效果明显的强大功效,作为女性第二张脸的胸部,成为隆胸最好的材料,在短短时间内,风靡全国,爱美的女性不约而同的到医院进行隆胸手术,奥美定作为复合材料,对人体是无毒,相容性极佳,但是在国内广泛使用了之后,其弊端纷纷表现出来,它在人体内分解成单体之后,对人体的损害极大,能够影响到人的神经系统,造成内分泌的紊乱,还有致癌的危险,在数年间,几十万例的隆胸女性中,出现不同程度的并发症,奥美定引起乳房发炎,感染,乳房变型,更严重的被迫切除乳房,给注射奥美定的朋友带来一生的痛苦。


3奥美定的危害

国家药品不良反应监测中心数据显示,2002年到2005年11月,他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份,其中隆乳161例。不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道,根据香港整形及整容外科学会的资料,香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后,出现痛楚变形等状况,最少有6人因出现不良反应最终要将乳房切除。这些女性中,约90%是在中国内地接受注射的。

4奥美定的后遗症

奥美定后遗症[3]症状包括:局部麻痹、乳头改变、乳房有肿块,硬结或血肿,凝胶发生移位,奥美定后遗症甚至随淋巴游走全身致并发症;奥美定后遗症还可能会出现气胸、痉挛及精神混乱等症状,且患处近似排球大小。一旦出现并发症,部分注射丰胸材料会和肌肉联成一体,奥美定后遗症甚至出现溃烂,造成终身不能哺乳。

5奥美定并发症的三阶段

急性期

发作时间通常在注射后一个月至三个月内。
临床表现为:出血、疼痛、发红、发热、肿胀、溃烂、变形、化脓、发硬、腺体及胸大肌受到侵蚀等。受术者无法正常生活与工作,哺乳功能受影响、家庭生活趋于破裂,心理压力大,严重失眠,神情恍惚,全身乏力、忧虑近乎绝望。

炎症期

发作时间通常在三个月左右。
临床表现为:移位、变形、渗漏、化脓、硬结、包块、疼痛、两侧乳房大小不一致、腺体胸大肌受侵蚀、慢性过敏、其他器官损伤等。受术者工作效率受到影响,对性生活产生抗拒意识,并有神情恍惚、忧虑、失眠等症状。


隐性期

发作时间通常为两年以后。
临床表现为:隐痛、溢乳、轻度硬块及肿胀;此阶段症状不甚明显乳房症状不甚明显,大多数感觉无痛或隐痛,少数有肿胀、溢乳、轻度硬结现象,有些受术者心理压力较大,有轻度失眠现象。
研究表明,隐形并发症时期对受术者的安全救治系数最高,是注射类隆胸救治的最佳时期。整形美容专家提醒,奥美定取出手术一定要做到早发现、早治疗,一旦癌变,将会后悔莫及。

6奥美定取出注意事项

1、术前必须做非常细致的检查。除了用手摸有没有硬块外,最好做一个CT,看清楚当初注射的层次、范围、分布,做到心中有数。在手术时,对照CT打开病灶部位,一点点清除。
2、直视。一定不能像注射时一样,用盲式操作,太容易出问题。
3、医生必须有足够的责任心。有的医生没有责任心,糊弄病人,把软的、好取的取了,剩下的就不管了,从而让受术者必须二次手术,这是非常不好的。
4、避免极端,破坏性太大的手术不如不做。从受术者的角度出发,我们是不建议做组织切除的,除非组织已全部坏死,否则我们都需要尽可能的保留。


7奥美定取出术后护理

1、奥美定取出后,需加压包扎15天;
2、奥美定取出后3个月内避免激烈运动;
3、奥美定取出并植入假体后,需加压包扎15天,1个月后开始按摩,需每天按摩2次,每次10分钟,趴着睡觉1个小时,3个月内避免激烈运动;
4、任何手术都有一个术后肿胀期和瘀痕期,一般3个月后多能自动调整和显示最佳疗效,如可能术后3个月来院复诊;
5、奥美定取出后避免吃辛辣食物。


根据国家工商总局1998年4月30日的批文,该公司经营范围是:“生产可以医用美容保健品(主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列)并从事相关业务的咨询、培训业务。”
此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管当时每例的费用达3万元左右,但还是有许多女士趋之若鹜。


与此同时,公司自称研发出新产品,取名为“奥美定”,其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。1999年12月经国家药监局批准试生产,2000年12月正式批准生产。

此后数年间,国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺,只有吉林敖东代理的“英捷尔法勒”和吉林富华公司生产的“奥美定”两种。2000年,这两家公司因专利问题曾对簿公堂。


由于其见效快、创伤小、材料可塑性强的特点,奥美定很快被广大“求美者”接受。据不完全统计,1999年底2000年初至今,广东地区共有10万人次接受了注射式丰胸。保守估计全国30万人注射了这种产品。注射了奥美定(或类似奥美定的注射物)后,其中部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝,并且该物质会不断地侵入乳房腺体组织,从而导致各种病变。如果一旦出现并发症,约15%的注射物将抽不出来。
2006年4月30日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)做出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。


8危害

简介

根据他们的临床观察,注射隆胸刚刚注射完成后通常效果很好,但随着时间的推移,在半年到一年后常常会出现各种症状:有的女性

奥美定

房红肿,乳房内有硬结,双乳连为一字,“乳房”游走到腰部等。是什么原因导致这些症状的出现?奥美定在人体内究竟发生了怎样的变化?
会不会被身体吸收

奥美定其化学成份是亲水性聚丙烯酰胺凝胶,为胶状物质,由聚丙烯酰胺聚合体与水组成,生物凝胶的化学结构稳定,纯度高,植入人体组织以后,实际上终生不会被人体吸收而消失,无碎裂,长期留存体内不会被降解。
填充物游走全身

注射入人体的奥美定呈凝胶状,不似假体隆胸材料有“外包囊”的束缚,在体内随身体活动和肌肉收缩沿组织间隙渗透蔓延,游走至身体他处,致乳房变形,重者注射物游走至腹部、腰背部,在局部形成肿块;或者呈结节样散布于乳房周边,形成多个孤岛,严重影响美观。
引发纤维增生

一般情况下单侧乳房注射奥美定100~300ml左右,在体内呈团块状分布,周边与乳腺腺体和胸大肌接触并与人体自身组织交织混杂,刺激人体纤维组织增生,具体表现是在注射物周边形成2~15mm厚且质脆的炎性包膜。这层包膜如果变厚,则乳房发硬,手感差;如果注射物散在分布,则呈现出多个硬结。注射物还可侵噬胸大肌、腺体和肋间神经终末支,引起不同程度的持续性隐痛。
通过哺乳危害婴儿

细菌可通过乳管进入注射物,反过来,注射材料也可通过乳管到乳头,被哺乳期的婴孩吸吮入口,进入小孩体内长期存留。并且,注射隆胸患者在孕期和哺乳期,身体抵抗力下降,胀奶易发生感染,增加发生急性乳腺炎的几率,而在这两个时期发生感染,医生处理起来非常棘手,术中的麻醉和术后的抗生素都可能引起胎儿畸形。所以医生建议取出注射物后再怀孕,而注射隆胸过的女性最好不哺乳。
降解后物质可能致癌

“奥美定”注入人体后,最令人担心的问题是其降解。“奥美定”本身是低毒或无毒的,但一旦在体内降解成单体丙烯酰胺,后者就具有神经毒性、致癌性、生殖毒性、皮肤及呼吸道毒性,甚至可以引起多种恶性肿瘤。

9取出

原因

因为注射奥美定而引起来的相关病例已经越来越多,随后大家关心的就是奥美定的取出,关于水凝胶是否可以相对完全取出,奥美定已经不只是医学界关注的话题,而成为了整个社会关注的

奥美定取出手术焦点。


尽早通过手术取出注射物、清除病变组织是曾做过注射隆胸的女性目前最紧迫的任务。最大限度的取出注射物,有助于消除术后各种并发症,降低单体等有害物质的残留量。据我院近3个月修复的大量注射式隆胸患者的情况来看,注射物取出后,乳房的形态一般都不理想。而很多女性仍然希望能拥有一个完美的外形,因此我推荐选择重新放置假体隆胸,这种手术方法问世已有40余年,具有技术成熟、切口隐蔽、取出方便等优点。此外,在保证注射物最大量取出的同时,应该根据患者的意愿,利用优质的乳房假体,重新塑造完美的乳房外形。

最佳时机

目前有很多人怀孕后才看到媒体报道的注射物的危害,想在不终止妊娠的情况下取出注射物,这种情况下注射物取出的时机选择很重要。而“注射隆胸”并发症的处理是近几年来出现在整形界的新的课题,很多病人甚至医生对这一时机的选择同样存在困惑,下面就从乳房的妊娠生理方面对这一问题做如下解答: 妊娠期乳房的变化分为两个方面,其中乳房内部结构的变化在注射物处理中的参考价值是最主要的。

奥美定

1,乳房表面的变化:包括乳房进一步增大,丰满;出现“初晕”;出现“乳晕结节”;乳头变硬,挺立,突出,增大;乳房表面静脉怒张;出现“初乳”(一般在妊娠三个月末);出现“次晕”(一般在妊娠第5个月)


2,乳房内部结构的变化:妊娠3-4周,乳房腺体组织广泛分叶和增生,代替脂肪小叶;第5-8周,随着表浅静脉扩张,乳头乳晕色素沉着,基质中纤维细胞和炎性细胞明显增多;到3个月,初乳已经聚集在腺胞内。妊娠中期,导管分叉仍慢慢进行,腺叶细胞成单层,腔隙扩大,充满初乳,脂肪和结缔组织相应减少;妊娠后期,腺体继续发育,乳房体积继续增大。

鉴于以上的乳房妊娠生理,且怀孕三个月内手术的刺激可能导致流产,药物的使用也会对胎儿造成不良影响,六个月后手术刺激容易导致早产,因此在怀孕三个月进行注射物取出是最佳的时机选择,可以将并危害降到最低的程度。并需要慎重选择麻醉和手术方式。
步骤

奥美定取出手术应在全麻下进行,三维层离清奥术中用0.9%Nacl和Epinephrine Hydrochloride混合溶液每侧乳房注射150ml,该液体逐渐渗透到乳房组织的各个层次,起到稀释奥美定和术中止血的作用,从而使粘附和隐藏在乳房组织内的奥美定颗粒迅速与人体组织自然脱落,为彻底取净奥美定打下坚实的基础。


全方位精准追踪隐藏在乳房组织内各个层次的奥美定颗粒,然后用微创无损伤特制清奥器械逐层剥离乳房皮下组织层、乳腺组织层、乳腺后间隙和胸大肌层。由于分离层次清晰,隐藏的奥美定颗粒彻底暴露在术野内,从而大大提高了奥美定的取出率。


经过精准追踪定位、逐层稀释、自然层次逐层分离后,大部分奥美定颗粒自然溢出、暴露无遗,然后用微创无损伤特制的清奥器械将隐藏在乳房内各个层次的奥美定微小颗粒全部清除,同时将乳房内各层次的坏死病变组织、硬块和包膜组织全部取出。

10选择的特别注意事项

错误的机构

国家药监局明文规定只有公立医院才可使用注射类技术,由于公立医院在测量材料可能对人体有害后拒绝推广此项目,这时却被某些不具备注射类丰胸资质的民营机构钻了空子,从而酿造大祸。


错误的专家

为了谋取巨大的商业利润,导致很多没有具备注射类丰胸资格的专家昧良为患者注射,结果注射物被注射进胸大肌上或在乳腺内部分散,导致乳房并发症频发;使消费者蒙受巨大伤害。

错误的材料

注射技术还未成熟,注射材料也未通过严谨的临床验证,便被推出市场。经过检验,世界卫生组织已将这种物质(聚丙烯酰胺水凝胶)列为可疑致癌物之一,称其是埋藏在身体内的定时炸弹。

错误的技术

注射材料不成型,注入容易抽出难,产生炎症后不可能完全取出,并在体内产生移位、变形、化脓等炎症,甚至一经降解产生毒素,加剧致癌的可能性;有得还造成二次伤害,让消费者痛苦放大。


11取出方式

抽吸取出

“奥美定”取出传统的水凝胶取出术,大部分医生都采取抽吸式方法。很显然,即使单腔注射(早期注射为多点注射,后学术上统一为在乳腺后间隙的单腔注射),腔内也可能有很多纤维隔,在盲视下抽吸,“奥美定”取出

奥美定


不可能将所有凝胶抽吸出来。尤其是非单腔注射者,大多有肉芽肿形成,水凝胶被肉芽肿包裹为蜂房样结构,更不可能抽吸干净,即使盲视下抽吸冲洗了一个结节内的水凝胶,也不可能将所有结节都抽到。水凝胶进入组织后不会跟组织完全渗透,只是在局部被人体形成的包膜包裹,所以即使是肉芽肿,也是里面包裹为一个个的水凝胶小结。基于这一临床病理现象,加上水凝胶的亲水性特质,经水冲洗,就能与水一起被吸出。所以如果有注射了奥美定的朋友可以去正规的医院进行奥美定的取出。

取出方法

奥美定取出手术应在全麻下进行,唇角手术切口,向下钝锐交替分离,尽最大努力保护组织,进入聚丙烯酰胺水凝胶存在的腔隙,以特制的刮匙清除囊腔内的聚丙烯酰胺水凝胶,以大量的生理盐水反复彻底冲洗囊腔,并且切除手术中所发现的含有聚丙烯酰胺水凝胶的组织。在保证局部形态及功能的前提下,尽可能去除组织内的聚丙烯酰胺水凝胶,直至冲洗液肉眼所见无聚丙烯酰胺水凝胶成分存在,腔内放置引流,术区加压包扎。经过这种方法处理,只能保证取出绝大部分的聚丙烯酰胺水凝胶,将其对机体的损害降到最低限度。


12注意事项

1、术前必须做非常细致的检查。除了用手摸有没有硬块外,最好做一个三维螺旋CT,看清楚当初注射的层次、范围、分布,做到心中有数。在手术时,对照三维螺旋CT打开病灶部位,一点点清除。

2、直视。一定不能像注射时一样,用盲式操作,太容易出问题。


3、医生必须有足够的责任心。有的医生没有责任心,糊弄病人,把软的、好取的去了,剩下的就不管了,从而让患者必须二次手术,这是非常不好的。


4、避免极端,破坏性太大的手术不如不做。从患者的角度出发,我们是不建议做组织切除的,除非组织确已变性,已经全部坏死,否则我们都要尽可能的保留。当然,如果注射物跟组织已经密不可分,像钢筋混泥土一样没办法分开,我们在不破坏组织功能的前提下进行部分组织切除是可以的。


13解决措施

1、对奥美定的后果究竟有多严重,在学术上还存在不少空白点,相关的研究工作亟待开展。但对那些被奥美定折磨了好多年的受害者来说,她们的维权行动不可能等到科学数据完全出来了之后才开始。


2、从(奥美定)生产厂家的本身责任来讲,这个产品是合法注册上市的产品,有医疗器械的注册证书所以它是合法产品,合法产品又在生产产品的说明书里头注明了这些不良反应,所以出现这些不良反应是正常的,我不可能承担责任。在日本、美国等国家以及我们国家的台湾地区都有类似的基金,主要是药厂和医疗器械的生产厂家,从利润中拿出一小部分,交给一个特定的基金组织,用于给特别受害人支付赔偿金。


3、建立一个有效的叫惩罚性的赔偿机制,我们如今还是适用的是一种补偿性的机制,就是说你由于他这个手术失败你有多少损失,你说吧?那你说的就是你看病的钱,你注射的钱,你的差旅费仅此而已,就没有一种惩罚性的,所谓惩罚性的就是说,由于你的这种行为所导致的法律推理说她这种精神损害是很严重的,那应该给她一个巨额的赔偿。


惩罚性赔偿制度发端于英国,后英美联邦国家也纷纷效仿。这种赔偿制度,是对受害人全部人身损害的加倍赔偿,而不是单纯地对购买商品价款的加倍赔偿。

4、奥美定受害者的维权之难,无意间触及到了现行法律监管体系的一个模糊地带。经过审批的医疗用品造成了不良反应,对消费者的伤害如何认定,专家建议设立惩罚性赔偿制度,我想这个制度的根本就是用来平衡消费者和企业之间的博弈关系,让明显处于下风的消费者,不再被钻了法律空子的企业拖得无可奈何。


14奥美定事件延续至今

奥美定事件其实一直延续至今,奥美定根本没有绝迹于国内市场,而是被不法商家重新包装上市,冒认玻尿酸、胶原蛋白等符合安全质监的整形美容注射材料再现市场。所以清奥专家提醒所有的求美者,首先不要被这些改头换面的注射产品所蒙蔽,其次,假体丰胸是目前国际上公认最安全的隆胸方法,求美者若希望通过隆胸改变体形曲线,建议选择乳房假体。如仍有曾注射“奥美定”丰胸材料未取出的女性,最好自查有无肿块生成以及是否有触痛感、或材料扩散游移等征兆,一旦发现异常,应立即到国营公立人民医院就诊。


15奥美定引发乳腺癌

案例1:2011年,江夏艾女士为了丰胸,在美容医院做奥美定注射隆胸手术,十年后,艾女士患上乳腺癌,不得不切除一双乳房。相关医院证实,当初注射过奥美定的部分女性也有相同病症。


案例2:南方都市报2011年07月23日报道:湖北多名注射隆胸女子因罹患乳腺癌而接受手术治疗,专家提醒,曾注射隆胸的女性朋友,即使未出现不适也应尽快到正规大型国营公立人民医院进行详细检查。


2003年前,时年28岁的武汉市民艾某由于产后哺乳下垂,瞒着丈夫借钱一万多元在美容机构注射了“奥美定”。注射4年后,她感觉胸部不适,在某私营整形医院接受过一次取出注射物手术。2013年,她发现右侧乳头溃烂,湖北省肿瘤医院确诊是患晚期乳腺癌。

医生介绍,近两年来,他所在的病区接诊了7例“奥美定”女郎,其中5人受了手术治疗,病理检查确诊4人患乳腺癌,1人注射体为硬块。5人平均年龄在38岁,在产后2年接受注射隆胸,注射时间最短的7年,最长的有11年。5人都是单侧乳房出现病灶,因担心无法彻底清除要求切除该侧乳房。


“奥美定”是液体,注入容易取出难,它对于女性朋友造成的伤害将是长期的。虽然未进行相关比对研究来确认丰胸注射物一定可以致癌,但因为丰胸后乳房结构改变、注射物在乳房内游走渗透和发生化学变异,常导致部分患者误诊、延诊。


1998年前后,一种名为聚丙烯酰胺水凝胶(俗称“奥美定”)的液体被广泛运用于隆胸等医疗美容,由于这种隆胸方式无痛无痕、半小时即可立竿见影等特点,2000年后风靡全国,约有30万中国年轻女性接受了这“挺拔”的一针。世界卫生组织已将奥美定列为可疑致癌物之一,国家药监局2006年全面叫停了“奥美定”。

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